Aus der Praxis · Mittelständisches Unternehmen, Zulassungsinhaber

Herstelltransfer: CMC-Review, Transferplan und Begleitung

Ein Zulassungsinhaber plant den Wechsel des Herstellers. Wir haben die CMC-Dokumentation geprüft, Empfehlungen zur Wahl des Lohnherstellers gegeben und begleiten den anschließenden Transfer.

Ähnlichen Fall besprechen Regulatory Affairs

Leistungen aus einer Hand

Fachleute im Projekt

Auf einen Blick

Wie bereitet man einen Herstellerwechsel für ein zugelassenes Arzneimittel vor?

Auftraggeber: Mittelständisches Unternehmen, Zulassungsinhaber
Aufgabe: Ein mittelständisches Pharmaunternehmen plant einen Herstelltransfer und brauchte dafür regulatorische und QA-Unterstützung.
Ergebnis: Wir haben dem Kunden die Ergebnisse der Reviews vorgestellt und Empfehlungen für die Auswahl eines Lohnherstellers gegeben.
Was A&O übernommen hat: Regulatory Affairs GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Verantwortlich: Dr. Emmanuel Bey Sachkundige Person nach § 14 AMG Ute Hegener Informationsbeauftragte nach § 74a AMG Dr. Barbara Siebertz Informationsbeauftragte nach § 74a AMG

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

01
Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam. Ein mittelständisches Pharmaunternehmen plant einen Herstelltransfer und brauchte dafür regulatorische und QA-Unterstützung.

Im ersten Schritt sollte die aktuelle CMC-Dokumentation einschließlich der relevanten Teile von Modul 3 geprüft werden. Im zweiten Schritt sollte der Herstelltransfer strategisch und operativ begleitet werden.
02
Vorgehen

Was wir konkret getan haben. Wir haben die Zulassungskapitel geprüft und bewertet und die qualitätsrelevanten Dokumente durchgesehen.

Darauf aufbauend erstellen wir einen Transferplan einschließlich der relevanten Risikobeurteilungen und begleiten den Transfer, auch mit der Erstellung der Dokumente und Risikobeurteilungen.
03
Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam. Wir haben dem Kunden die Ergebnisse der Reviews vorgestellt und Empfehlungen für die Auswahl eines Lohnherstellers gegeben. Sobald er sich entschieden hat, beginnt der Transferprozess.

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Der rechtliche Rahmen

Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.

EU-GMP-Leitfaden, Annex 15, Nr. 5.6

Beim Standorttransfer müssen Herstellverfahren und Kontrollen der Zulassung und dem aktuellen Stand entsprechen; nötigenfalls sind Änderungen der Zulassung einzureichen.

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

Änderungen der Zulassungsbedingungen werden nach dieser Verordnung als Änderung vom Typ IA, IB oder II eingestuft und bei der zuständigen Behörde eingereicht.