Aus der Praxis · Mittelständisches Unternehmen, Zulassungsinhaber

Herstelltransfer: CMC-Review, Transferplan und Begleitung

Review der Zulassungskapitel und Qualitätsdokumente, Risikobeurteilungen und ein belastbarer Transferplan für den geplanten Wechsel des Herstellers.

Ähnlichen Fall besprechen Regulatory Affairs

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

Themenfelder

Regulatory Affairs Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung

Diesen Fall verantwortet

Dr. Emmanuel Bey Entwicklungsanalytik

Ute Hegener Regulatory Affairs

Dr. Barbara Siebertz Regulatory Affairs

Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam.

Ein mittelständisches Pharmaunternehmen benötigt im Rahmen eines geplanten Herstelltransfers regulatorische uns QA-Unterstützung. In einem ersten Schritt wird die aktuelle CMC-Dokumentation einschließlich relevanter Teile des Modul 3 geprüft. Im zweiten Schritt wird der Herstelltransfer strategisch und operativ begleitet.

Vorgehen

Was wir konkret getan haben.

Review und Beurteilung der Zulassungskapitel, Review der qualitätsrelevanten Dokumente, Erstellung eines Transferplans einschließlich relevanter Risikobeurteilungen, Begleitung des Transfers einschließlich der Erstellung der Dokumente und Risikobeurteilungen

Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam.

Die Ergebnisse der Reviews wurden dem Kunden vorgestellt und Empfehlungen für die Auswahl eines Lohnherstellers gegeben. Sobald die Entscheidung hierzu vom Kunden getroffen worden ist, wird der Transferprozess gestartet

Weitere Fälle