Im Detail
Einordnung
Nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG wird die Herstellungserlaubnis versagt, wenn nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist. Die Funktion heißt deshalb „Sachkundige Person nach § 14 AMG“. § 15 regelt nur die Qualifikation, § 19 die Verantwortung dafür, dass jede Charge vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde.
Grundregel nach Absatz 1 und 2
Ausbildung: Approbation als Apotheker oder abgeschlossenes, mindestens vierjähriges Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, pharmazeutischen Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin.
Praxis: mindestens zwei Jahre auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Bei einem mindestens fünfjährigen Studium verkürzt sich diese Zeit um ein Jahr, bei einem mindestens sechsjährigen um eineinhalb Jahre.
Studieninhalte: Beim Studienweg sind Kenntnisse in Grundfächern wie Experimentelle Physik, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie und Toxikologie nachzuweisen. Fehlende Fächer können nach dem Studium an einer Hochschule nachgeholt werden.
Sonderregeln nach Absatz 3 und 3a
Für Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe und Allergene tritt an die Stelle der praktischen Tätigkeit im Regelfall eine mindestens dreijährige Tätigkeit in medizinischer Serologie oder medizinischer Mikrobiologie, mit weiteren Abweichungen für einzelne Blutprodukte. Für Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel, Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe gelten eigene Erfahrungsanforderungen, etwa drei Jahre in Nuklearmedizin oder radiopharmazeutischer Chemie für radioaktive Arzneimittel.
Ort der Praxis und Wechsel der Behörde
Die praktische Tätigkeit muss nach Absatz 4 in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis eines EU- oder EWR-Staates oder eines Staates abgeleistet werden, mit dem eine gegenseitige Anerkennung nach § 72a AMG vereinbart ist. Hat eine Behörde die Sachkenntnis geprüft, darf die Person nach Absatz 6 grundsätzlich auch im Bereich einer anderen Behörde tätig werden, es sei denn, es gibt begründete Anhaltspunkte, dass die Sachkenntnis für die neue Tätigkeit nicht ausreicht.
In der Praxis bei A&O Pharma
Die Sachkundigen Personen von A&O Pharma übernehmen die QP-Freigabe klinischer Prüfpräparate und die EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel unter der eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Über das Interim Management kann eine Sachkundige Person nach § 14 AMG auch befristet in Ihrer Betriebsstätte tätig werden, etwa um eine Vakanz zu überbrücken.
ArzneimittelfreigabeHäufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen § 14 und § 15 AMG?
§ 14 AMG regelt, wann die Herstellungserlaubnis versagt wird, und verlangt dabei mindestens eine Sachkundige Person. § 15 AMG legt fest, welche Ausbildung und Berufserfahrung diese Person nachweisen muss.
Gilt die zweijährige Praxiszeit auch für Apotheker?
Ja. Die Anforderung steht im Gesetzestext hinter beiden Ausbildungswegen und gilt daher auch bei Approbation als Apotheker.
Kann die Praxiszeit verkürzt werden?
Ja. Nach § 15 Abs. 1 Satz 3 AMG verkürzt sie sich bei einem Hochschulstudium von mindestens fünf Jahren um ein Jahr und bei mindestens sechs Jahren um eineinhalb Jahre.
