Im Detail
Rechtsgrundlage
Wer in Deutschland den Apothekerberuf ausüben will, braucht nach § 2 Abs. 1 der Bundes-Apothekerordnung (BApO) die Approbation als Apotheker. Nach § 4 BApO wird sie auf Antrag erteilt, wenn unter anderem nach einer Gesamtausbildungszeit von fünf Jahren, davon zwölf Monate praktische Ausbildung, die pharmazeutische Prüfung bestanden ist, keine Unzuverlässigkeit oder gesundheitliche Ungeeignetheit vorliegt und die erforderlichen Deutschkenntnisse vorhanden sind. Zu den pharmazeutischen Tätigkeiten zählt § 2 Abs. 3 BApO ausdrücklich auch Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie.
Bedeutung für die Sachkundige Person
§ 15 Abs. 1 AMG nennt zwei Wege zum Nachweis der Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 14 AMG: die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über ein abgeschlossenes, mindestens vierjähriges Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, pharmazeutischen Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin. Die Anforderung an die Berufspraxis steht im Gesetz hinter dieser Aufzählung und gilt daher für beide Wege: mindestens zwei Jahre auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln.
Was zusätzlich gilt
Den Nachweis der Grundfächer nach § 15 Abs. 2 AMG, etwa Analytische Chemie, Pharmakologie und Toxikologie, verlangt das Gesetz nur für den Studienweg.
Die praktische Tätigkeit muss nach § 15 Abs. 4 AMG in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis eines EU- oder EWR-Staates oder eines Staates mit Anerkennungsabkommen abgeleistet werden. Das gilt auch für Apotheker.
Für Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien und radioaktive Arzneimittel ersetzen § 15 Abs. 3 und 3a AMG die praktische Tätigkeit durch eigene Erfahrungsanforderungen.
Ein Wechsel der Sachkundigen Person ist der Behörde nach § 20 AMG vorher, bei unvorhergesehenem Wechsel unverzüglich anzuzeigen.
Häufiges Missverständnis
Die Approbation allein macht noch keine Sachkundige Person. Ohne die praktische Tätigkeit in der Qualitätsprüfung von Arzneimitteln ist die Sachkenntnis nach § 15 AMG nicht nachgewiesen. Umgekehrt ist die Approbation keine Pflicht: Auch Chemiker, Biologen oder Mediziner mit passendem Studium können Sachkundige Person werden.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma stellt Sachkundige Personen nach § 14 AMG für die Chargenfreigabe unter der eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Über das Interim Management kann eine Sachkundige Person auch befristet in Ihrer Betriebsstätte tätig werden, etwa wenn die bisherige Person kurzfristig ausfällt.
ArzneimittelfreigabeHäufige Fragen
Reicht die Approbation als Apotheker, um Sachkundige Person zu werden?
Nein. § 15 Abs. 1 AMG verlangt zusätzlich mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln, abgeleistet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis.
Kann man ohne Approbation Sachkundige Person werden?
Ja. Ein abgeschlossenes, mindestens vierjähriges Hochschulstudium etwa der Chemie, Biologie oder Medizin genügt, wenn die Grundfächer nach § 15 Abs. 2 AMG nachgewiesen werden und die praktische Tätigkeit vorliegt.
Wie lange dauert die Ausbildung bis zur Approbation?
§ 4 BApO setzt eine Gesamtausbildungszeit von fünf Jahren voraus, davon zwölf Monate praktische Ausbildung, abgeschlossen mit der pharmazeutischen Prüfung.
