Im Detail
Die Versagungsgründe
Nach § 14 Abs. 1 AMG darf die Erlaubnis nur versagt werden, wenn einer der dort genannten Gründe vorliegt. Zu den Gründen gehören:
Es ist nicht mindestens eine Person mit der Sachkenntnis nach § 15 AMG vorhanden, die für die Tätigkeit nach § 19 AMG verantwortlich ist (Nr. 1).
Die Sachkundige Person oder der Antragsteller besitzt nicht die erforderliche Zuverlässigkeit (Nr. 3).
Die Sachkundige Person kann die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen (Nr. 4).
Geeignete Räume und Einrichtungen für Herstellung, Prüfung und Lagerung fehlen (Nr. 6).
Der Hersteller kann nicht gewährleisten, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird (Nr. 6a).
Weitere Nummern betreffen die ärztliche Sachkenntnis bei der Gewinnung von Blut und Stammzellen nach dem Transfusionsgesetz.
Die Sachkundige Person im Zusammenspiel der Vorschriften
§ 14 AMG benennt die Funktion, regelt aber weder Qualifikation noch Aufgaben im Einzelnen. Die Sachkenntnis steht in § 15 AMG, die Verantwortung für jede Charge in § 19 AMG, der Ablauf der Freigabe in § 16 AMWHV. Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle, die voneinander unabhängig sein müssen, regelt § 12 AMWHV. Nach § 16 Abs. 7 AMWHV muss der Erlaubnisinhaber der Sachkundigen Person alle erforderlichen Mittel zur Verfügung stellen, vertreten werden darf sie nach § 16 Abs. 6 AMWHV nur von Personen mit Sachkenntnis nach § 15 AMG. Ein unvorhergesehener Wechsel ist der Behörde nach § 20 AMG unverzüglich anzuzeigen.
Tätigkeiten außerhalb der Betriebsstätte und Mängel
Nach Abs. 4 dürfen Teile der Tätigkeit außerhalb der eigenen Betriebsstätte stattfinden, etwa die Prüfung in beauftragten Betrieben oder die Herstellung von Prüfpräparaten in einer beauftragten Apotheke. Voraussetzung ist, dass dort geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gearbeitet wird und die Sachkundige Person ihre Verantwortung wahrnehmen kann. Sind die Antragsunterlagen mangelhaft, gibt die Behörde nach Abs. 5 Gelegenheit, die Mängel innerhalb einer angemessenen Frist zu beheben.
In der Praxis bei A&O Pharma
Im Interim Management stellt A&O Pharma Sachkundige Personen nach § 14 AMG befristet in Ihrer Betriebsstätte. Unter der eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG übernehmen unsere Sachkundigen Personen die Freigabe klinischer Prüfpräparate und die EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel.
Interim ManagementHäufige Fragen
Warum heißt es Sachkundige Person nach § 14 und nicht nach § 15 AMG?
Das Gesetz selbst prägt den Begriff in § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der die Funktion als Voraussetzung der Herstellungserlaubnis festlegt. § 15 AMG regelt nur, welche Sachkenntnis diese Person nachweisen muss.
Kann die Behörde die Erlaubnis aus anderen Gründen versagen?
Nein. Nach § 14 Abs. 1 AMG darf die Erlaubnis nur aus den dort genannten Gründen versagt werden. Bei behebbaren Mängeln der Unterlagen muss die Behörde nach Abs. 5 zunächst Gelegenheit zur Abhilfe geben.
Wer leitet Herstellung und Qualitätskontrolle?
Das regelt nicht das AMG, sondern § 12 AMWHV. Danach sind die Aufgaben beider Leitungen schriftlich oder elektronisch festzulegen, und beide müssen voneinander unabhängig sein.
