Im Detail
Rechtsgrundlage und Geltungsbereich
Die AMWHV vom 3. November 2006 ist eine Betriebsverordnung im Sinne von § 54 AMG. Sie setzt mehrere EU-Richtlinien um, darunter die Richtlinie 2003/94/EG zur Guten Herstellungspraxis. Nach § 1 gilt sie für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe, bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft oder Gewebe gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen, einführen oder ausführen. Erfasst sind auch pharmazeutische Unternehmer und Wirkstoffhändler. Für Prüfpräparate, die unter die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, gilt die AMWHV nach § 1 Abs. 7 nur, soweit einzelne Vorschriften ausdrücklich auf diese Verordnung verweisen.
Verbindung zum EU-GMP-Leitfaden
Nach § 3 Abs. 2 gilt zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel Teil I des EU-GMP-Leitfadens, für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV und für Wirkstoffe Teil II. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung im Bundesanzeiger bekannt. Die AMWHV macht den Leitfaden damit in Deutschland verbindlich.
Personal und Verantwortlichkeiten
§ 4 verlangt sachkundiges Personal in ausreichender Zahl, Arbeitsplatzbeschreibungen und ein Organisationsschema ohne Lücken zwischen den Verantwortungsbereichen. § 12 legt fest:
Der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person ist nach Maßgabe von § 19 AMG schriftlich oder elektronisch festzulegen.
Die Leitung der Herstellung sorgt unter anderem dafür, dass Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden, und genehmigt die Herstellungsanweisungen.
Die Leitung der Qualitätskontrolle billigt oder weist Ausgangsstoffe zurück, genehmigt Spezifikationen und Prüfanweisungen und überwacht Auftragslabore.
Beide Leitungen müssen voneinander unabhängig sein.
Wer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, legt zusätzlich die Verantwortungsbereiche des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG und des Informationsbeauftragten nach § 74a AMG fest.
Weitere Inhalte
Die Verordnung regelt außerdem Betriebsräume, Hygiene, Lagerung und Transport, Tätigkeiten im Auftrag, Dokumentation, Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung. § 16 beschreibt, unter welchen Voraussetzungen die sachkundige Person nach § 14 AMG eine Charge zum Inverkehrbringen freigeben darf.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma arbeitet mit einer eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und kennt die Anforderungen der AMWHV damit aus dem eigenen Betrieb. Wir übernehmen Funktionen wie die Sachkundige Person nach § 14 AMG, den Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG und den Informationsbeauftragten nach § 74a AMG befristet in Ihrer Betriebsstätte und unterstützen bei Behördeninspektionen.
GMP- und GxP-Beratung & QA-UnterstützungHäufige Fragen
Wo ist die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle geregelt?
In § 12 AMWHV. Dort sind die Aufgaben beider Funktionen aufgezählt, und es ist festgelegt, dass sie voneinander unabhängig sein müssen.
Gilt die AMWHV für klinische Prüfpräparate?
Für Prüfpräparate und Hilfspräparate im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nur dort, wo einzelne Vorschriften der AMWHV ausdrücklich auf diese Verordnung verweisen (§ 1 Abs. 7 AMWHV).
Wie hängen AMWHV und EU-GMP-Leitfaden zusammen?
§ 3 Abs. 2 AMWHV bestimmt, dass die Teile I, II und IV des EU-GMP-Leitfadens zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis gelten. Damit wird der Leitfaden für deutsche Betriebe verbindlich.
