Im Detail
Rechtsgrundlage
Maßgeblich sind die Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01). Sie stützen sich auf Artikel 84 und Artikel 85b Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG und ersetzen die Fassungen von 1994 und März 2013. In Deutschland braucht, wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, eine Erlaubnis nach § 52a AMG. Die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) verpflichtet die Betriebe in § 1a, die EU-Leitlinien einzuhalten und ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem zu betreiben.
Für wen GDP gilt
GDP richtet sich in erster Linie an Großhändler. Die Leitlinien stellen aber klar, dass eine Herstellungserlaubnis den Vertrieb der davon erfassten Arzneimittel einschließt. Hersteller, die ihre eigenen Produkte vertreiben, müssen deshalb ebenfalls GDP einhalten. Für Arzneimittelvermittler (Broker), die Ware nicht physisch handhaben, gelten die Sonderregeln in Kapitel 10.
Zentrale Anforderungen
- Verantwortliche Person: Der Großhändler benennt eine verantwortliche Person, die ihre Aufgaben persönlich wahrnimmt und ständig erreichbar ist. Sie darf Aufgaben delegieren, aber nicht die Verantwortung. Nach § 2 AM-HandelsV ist sie für jede Betriebsstätte zu bestellen.
- Lagerung: Vor der Nutzung eines Lagerbereichs ist ein Temperaturmapping unter repräsentativen Bedingungen durchzuführen. Die Messfühler gehören an die Stellen mit den stärksten Schwankungen. Die Ware wird nach dem Prinzip „first expiry, first out“ (FEFO) umgeschlagen.
- Lieferanten und Kunden: Arzneimittel dürfen nur von Inhabern einer Großhandels- oder Herstellungserlaubnis bezogen und nur an berechtigte Empfänger geliefert werden. Lieferanten werden vor dem ersten Einkauf qualifiziert und regelmäßig erneut geprüft.
- Transport: Der liefernde Großhändler muss belegen können, dass die Ware keinen Bedingungen ausgesetzt war, die ihre Qualität beeinträchtigen. Für temperaturempfindliche Produkte sind qualifizierte Transportverpackungen, Behälter oder Fahrzeuge vorgesehen.
Fälschungen, Rückrufe und Selbstinspektionen
Arzneimittel, die als gefälscht erkannt werden oder unter Fälschungsverdacht stehen, muss der Großhändler unverzüglich der zuständigen Behörde und dem Zulassungsinhaber melden und physisch getrennt lagern. Die Wirksamkeit des Rückrufverfahrens ist mindestens jährlich zu bewerten. Ein Programm von Selbstinspektionen soll alle GDP-Aspekte abdecken. Externe Audits können es ergänzen, aber nicht ersetzen.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma unterstützt Unternehmen mit GxP-Audits und bei der Vorbereitung auf Behördeninspektionen, auch in Fragen der Lagerung und des Vertriebs. Bei der Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate beliefern wir die klinischen Prüfzentren nach den Vorgaben unserer Auftraggeber.
GMP- und GxP-Beratung & QA-UnterstützungHäufige Fragen
Brauchen auch Hersteller eine GDP-konforme Organisation?
Ja, soweit sie ihre eigenen Produkte vertreiben. Die EU-GDP-Leitlinien stellen fest, dass eine Herstellungserlaubnis den Vertrieb der erfassten Arzneimittel einschließt und Hersteller dabei GDP einhalten müssen.
Wer ist bei GDP die verantwortliche Person?
Die vom Großhändler benannte Person, die für das Qualitätssystem und die GDP-Konformität verantwortlich ist. Sie nimmt ihre Aufgaben persönlich wahr, muss ständig erreichbar sein und darf Aufgaben delegieren, aber keine Verantwortung.
Ist ein Temperaturmapping des Lagers Pflicht?
Die Leitlinien verlangen vor der Nutzung eines Lagerbereichs ein erstes Temperaturmapping unter repräsentativen Bedingungen. Wiederholt wird es nach Risikobewertung oder bei wesentlichen Änderungen an Lager oder Temperiertechnik.
