Im Detail
Die wichtigsten Bereiche und ihre Grundlagen
- GMP (Good Manufacturing Practice): EU-GMP-Leitfaden, EudraLex Band 4. In Deutschland verweist § 3 AMWHV zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis auf Teil I des Leitfadens für Arzneimittel, Teil II für Wirkstoffe und Teil IV für Arzneimittel für neuartige Therapien.
- GDP (Good Distribution Practice): Leitlinien der Kommission für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, anzuwenden seit 24. November 2013, sowie eigene Leitlinien für Wirkstoffe vom 19. März 2015.
- GCP (Good Clinical Practice): Nach Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind klinische Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchzuführen, unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinie E6. Deren Neufassung E6(R3) gilt in der EU mit Grundsätzen und Annex 1 seit 23. Juli 2025.
- GLP (Good Laboratory Practice): gilt für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse in Zulassungs- und ähnlichen Verfahren bewertet werden, in Deutschland nach § 19a Chemikaliengesetz und dessen Anhang 1.
- GVP (Good Pharmacovigilance Practices): Leitlinien der EMA, die für Zulassungsinhaber, die EMA und die nationalen Behörden gelten.
Warum die Abgrenzung wichtig ist
Die Bereiche haben unterschiedliche Rechtsgrundlagen und Anwendungsbereiche. Ein Labor, das Arzneimittel und Ausgangsstoffe für die Freigabe prüft, arbeitet nach GMP. GLP betrifft dagegen nicht-klinische Sicherheitsstudien und wird über eine eigene GLP-Bescheinigung nachgewiesen. Wer die Begriffe vermischt, riskiert falsche Anforderungen in Verträgen, Audits und Lieferantenqualifizierungen.
Gemeinsame Grundsätze
Trotz unterschiedlicher Regelwerke verlangen die GxP-Bereiche vergleichbare Elemente: ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem, schriftlich festgelegte Verfahren (SOPs), geschultes Personal, geeignete Räume und Ausrüstung sowie eine unabhängige Qualitätssicherung oder Selbstinspektion. Unternehmen, die in mehreren Bereichen tätig sind, bündeln diese Elemente häufig in einem gemeinsamen QM-System mit bereichsspezifischen Ergänzungen.
Typische Schwachstellen
- Schnittstellen zwischen Herstellung und Vertrieb, etwa wenn Transportbedingungen nicht vertraglich geregelt sind.
- Dienstleister, die nicht nach dem für ihre Tätigkeit maßgeblichen Regelwerk qualifiziert wurden.
- Lücken in der Dokumentation, die bei Audits oder Inspektionen auffallen.
In der Praxis bei A&O Pharma
Die strategische GxP-Beratung von A&O Pharma umfasst GxP-Audits, die Unterstützung bei Behördeninspektionen, die Qualifizierung von Equipment und Räumen von DQ bis PQ sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung. Im Tagesgeschäft übernimmt A&O Pharma auf Wunsch Abweichungen, CAPA, Change Control, Reklamationen und Selbstinspektionen.
GMP- und GxP-Beratung & QA-UnterstützungHäufige Fragen
Wofür steht das x in GxP?
Für den jeweiligen Bereich: M für Manufacturing, D für Distribution, C für Clinical, L für Laboratory und V für Vigilance, also Pharmakovigilanz. GxP fasst diese Regelwerke unter einem Begriff zusammen.
Ist ein GMP-Labor automatisch ein GLP-Labor?
Nein. GMP gilt für die Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen im Rahmen der Herstellung, GLP für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen. Für GLP ist nach dem Chemikaliengesetz eine eigene Bescheinigung erforderlich.
Ist GxP gesetzlich vorgeschrieben?
Nicht als Sammelbegriff, wohl aber die einzelnen Praktiken: GMP etwa über die AMWHV, GLP über § 19a Chemikaliengesetz und GCP über Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
