Im Detail
Rechtsgrundlage
Grundlage ist das Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, ein Teilabkommen des Europarats. Deutschland ist ihm 1973 per Bundesgesetz beigetreten. Nach § 55 AMG ist das Arzneibuch eine vom BfArM im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem BVL bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln. Es umfasst das Europäische, das Deutsche (DAB) und das Homöopathische Arzneibuch (HAB). DAB und HAB enthalten nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch fehlen.
Aufbau
- Allgemeiner Teil: allgemeine Vorschriften, Prüfverfahren, Reagenzien und allgemeine Texte.
- Spezieller Teil: spezifische Monographien zu einzelnen Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Zubereitungen, die den größten Anteil ausmachen, Familienmonographien und allgemeine Monographien, etwa zu Darreichungsformen.
Wie verbindlich ist es?
Nach § 55 Absatz 8 AMG dürfen bei der Herstellung von Arzneimitteln nur Stoffe und Behältnisse verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Verbindlich sind nach Darstellung des BfArM grundsätzlich die allgemeinen Vorschriften und die Monographien. Prüfverfahren und andere allgemeine Texte werden erst verbindlich, wenn eine Monographie sie zitiert. Den Termin der Anwendung legt das Public Health Committee des Europarats fest. Veröffentlicht wird in Englisch und Französisch, den Amtssprachen des Europarats. Die deutsche Fassung übersetzen Deutschland, Österreich und die Schweiz gemeinsam. In Deutschland, Österreich und der Schweiz wird das Europäische Arzneibuch erst mit der gemeinsamen deutschen Übersetzung für Rechtsunterworfene verbindlich, die das BfArM im Bundesanzeiger bekannt macht.
Bedeutung im Zulassungsverfahren
Nach der Richtlinie 2001/83/EG gelten im Zulassungsverfahren die Regeln des Europäischen Arzneibuchs. Fehlt dort eine Regel, kann das Arzneibuch eines EU-Mitgliedstaats herangezogen werden, erst danach kommen Arzneibücher von Drittstaaten in Betracht. Für die Rohstoffprüfung bedeutet das: Wer einen Stoff nach einer anderen Monographie prüft, sollte das im Zulassungsdossier begründen können.
In der Praxis bei A&O Pharma
Unser GMP-zertifiziertes Labor in Itzehoe prüft Rohstoffe nach Ph. Eur. oder nach einer alternativen Monographie. Dazu gehören auch Freigabeprüfungen und der EU-Retest von Arzneimitteln.
Analytische DienstleistungenHäufige Fragen
Ist das Europäische Arzneibuch in Deutschland rechtlich verbindlich?
Ja. Es ist Teil des Arzneibuchs nach § 55 AMG und wird über die Betriebsordnungen nach § 54 AMG verbindlich. Maßgeblich ist die deutsche Fassung ab dem Datum, das das BfArM im Bundesanzeiger bekannt macht.
Was ist der Unterschied zwischen Ph. Eur. und DAB?
Das Deutsche Arzneibuch (DAB) enthält nur nationale Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind. Regeln des Europäischen Arzneibuchs ersetzen nationale Regeln.
Sind die allgemeinen Prüfmethoden der Ph. Eur. immer verbindlich?
Nein. Nach Darstellung des BfArM werden Prüfverfahren und andere allgemeine Texte erst verbindlich, wenn eine Monographie sie zitiert. Für sich genommen haben sie den Status von Richtlinien.
