Im Detail
Rechtsgrundlage
Der PQR ist in Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens (Pharmazeutisches Qualitätssystem) unter den Nummern 1.10 und 1.11 geregelt. Danach sind für alle zugelassenen Arzneimittel, auch für reine Exportprodukte, regelmäßige oder rollierende Qualitätsüberprüfungen durchzuführen. Sie sollen in der Regel jährlich erfolgen, dokumentiert werden und frühere Überprüfungen berücksichtigen.
Mindestinhalt
Der Leitfaden nennt unter anderem:
- Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien, besonders aus neuen Quellen, sowie die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette der Wirkstoffe
- kritische Inprozesskontrollen und Ergebnisse der Fertigproduktprüfung
- alle Chargen außerhalb der Spezifikation und deren Untersuchung
- alle wesentlichen Abweichungen, die Untersuchungen dazu und die Wirksamkeit der CAPA-Maßnahmen
- Änderungen an Prozessen oder Analysenmethoden
- eingereichte, genehmigte oder abgelehnte Zulassungsänderungen
- Ergebnisse des Stabilitätsprogramms und negative Trends
- qualitätsbezogene Rücksendungen, Reklamationen und Rückrufe
- Qualifizierungsstatus relevanter Ausrüstung und Versorgungssysteme wie Lüftung, Wasser und Druckgase
- Aktualität der Verträge nach Kapitel 7
Bewertung und Verantwortung
Hersteller und, falls abweichend, Zulassungsinhaber bewerten die Ergebnisse und entscheiden, ob CAPA-Maßnahmen oder eine Revalidierung nötig sind. Die Umsetzung dieser Maßnahmen ist zu verfolgen, ihre Wirksamkeit wird in Selbstinspektionen geprüft. Ist der Zulassungsinhaber nicht der Hersteller, regelt eine technische Vereinbarung, wer welchen Teil des PQR erstellt. Wo es wissenschaftlich begründet ist, dürfen Produkte gruppiert werden, etwa nach festen, flüssigen oder sterilen Darreichungsformen.
Worauf es ankommt
Ein PQR ist mehr als eine Datensammlung. Sein Nutzen liegt in der Trendbewertung und in nachvollziehbaren Schlussfolgerungen. Schwierig wird es meist, wenn Daten aus mehreren Quellen zusammenkommen, etwa von Lohnherstellern, Auftragslaboren und dem Zulassungsinhaber, und die Zuständigkeiten nicht vertraglich geklärt sind. Hilfreich ist, vorab festzulegen, wer welche Daten in welcher Form und bis wann liefert. Ebenso wichtig ist, dass die Schlussfolgerungen des Vorjahres im neuen PQR aufgegriffen und auf ihre Umsetzung geprüft werden.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma erstellt Product Quality Reviews für seine Auftraggeber, als Teil der Dokumentenerstellung oder im Rahmen der laufenden QM/QS-Unterstützung. Dazu gehören auch die Themen, die in den PQR einfließen, etwa Abweichungen, CAPA, Change Control und Reklamationen.
Erstellung von DokumentenHäufige Fragen
Muss der PQR jedes Jahr erstellt werden?
Der EU-GMP-Leitfaden verlangt regelmäßige oder rollierende Überprüfungen, die in der Regel jährlich durchgeführt und dokumentiert werden sollen.
Wer ist für den PQR verantwortlich, Hersteller oder Zulassungsinhaber?
Beide bewerten die Ergebnisse. Sind Hersteller und Zulassungsinhaber verschiedene Unternehmen, legt eine technische Vereinbarung fest, wer welchen Teil des PQR übernimmt.
Dürfen mehrere Produkte in einem PQR zusammengefasst werden?
Ja, wenn es wissenschaftlich begründet ist. Der Leitfaden nennt als Beispiel die Gruppierung nach festen, flüssigen oder sterilen Darreichungsformen.
