Im Detail
Begriff und rechtlicher Rahmen
„Interim Marketing Authorisation Holder“ ist kein Begriff des Arzneimittelrechts, sondern eine Bezeichnung aus der Praxis. Rechtlich ist der iMAH ganz normal Inhaber der Zulassung, mit allen Pflichten. Nach § 4 Abs. 18 AMG ist bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln der Zulassungsinhaber der pharmazeutische Unternehmer. § 9 Abs. 2 AMG erlaubt das Inverkehrbringen in Deutschland nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer mit Sitz in der EU oder im EWR. Ein örtlicher Vertreter entbindet ihn nicht von seiner Verantwortung.
Wann das Modell genutzt wird
- Ein Unternehmen außerhalb des EWR möchte ein Arzneimittel in der EU anbieten, hat dort aber noch keine eigene Gesellschaft.
- Ein Vertriebspartner steht noch nicht fest oder ist noch nicht in der Lage, die Zulassung zu übernehmen.
- Eine Zulassung soll im Rahmen eines Verkaufs oder einer Umstrukturierung überbrückt werden.
Pflichten des Zulassungsinhabers
Wer in Deutschland als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss unter anderem einen in der EU ansässigen Stufenplanbeauftragten für die Pharmakovigilanz nach § 63a AMG und einen Informationsbeauftragten nach § 74a AMG beauftragen. Dazu kommen das Life Cycle Management der Zulassung und die Verantwortung für Kennzeichnung und Produktinformation. Eine eigene Herstellungserlaubnis setzt die Rolle als Zulassungsinhaber nicht voraus. Die Chargenfreigabe erfolgt durch die Sachkundige Person eines Herstellers oder Einführers mit entsprechender Erlaubnis.
Übertragung der Zulassung
Am Ende steht die Übertragung auf den endgültigen Inhaber. Für zentral zugelassene Arzneimittel regelt die Verordnung (EG) Nr. 2141/96 das Verfahren. Die EMA verlangt unter anderem einen Nachweis, dass der neue Inhaber im EWR niedergelassen ist, und Angaben zu seinem Pharmakovigilanz-System einschließlich der verantwortlichen Person. Für national zugelassene Arzneimittel gelten die Verfahren der jeweiligen Behörde. Wer das Modell plant, sollte die Übertragung von Anfang an vertraglich vorbereiten.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma tritt im Rahmen von Regulatory Affairs auf Wunsch als Interim Marketing Authorisation Holder auf und übernimmt Einreichung und Life Cycle Management der Zulassung. Funktionen wie Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG und Informationsbeauftragter nach § 74a AMG stellen wir im Interim Management. Mit unserer eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG übernehmen wir zudem die EU-Chargenfreigabe.
Regulatory AffairsHäufige Fragen
Braucht ein Zulassungsinhaber eine Herstellungserlaubnis?
Nein, die Rolle als Zulassungsinhaber setzt keine eigene Herstellungserlaubnis voraus. Die Chargenfreigabe übernimmt die Sachkundige Person eines Herstellers oder Einführers mit Erlaubnis.
Kann ein Unternehmen aus den USA oder der Schweiz selbst Zulassungsinhaber in Deutschland sein?
Nein. Nach § 9 Abs. 2 AMG muss der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz in der EU oder im EWR haben. Genau hier setzt das iMAH-Modell an.
Wie wird die Zulassung später auf den endgültigen Inhaber übertragen?
Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 2141/96 über die EMA, bei nationalen Zulassungen nach den Verfahren der zuständigen Behörde. Der neue Inhaber muss im EWR niedergelassen sein.
