Unterlagen · Erlaubnis
Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis Efringen-Kirchen
Erlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG (MIA) für Herstellung und Einfuhr am Standort Efringen-Kirchen.
Die Erlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG (Manufacturing and Importation Authorisation, MIA) berechtigt zur Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln. Sie ist die rechtliche Voraussetzung dafür, dass A&O Pharma Chargen unter eigener Erlaubnis freigeben kann, gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens und § 16 AMWHV, bei Prüfpräparaten zusätzlich nach der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569.
Für Auftraggeber bedeutet das: Sie brauchen keine eigene Herstellungserlaubnis, um eine Charge im EWR in Verkehr zu bringen. Für die Freigabe unter unserer Erlaubnis ist eine entsprechende Registrierung erforderlich.
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