Messen · Biotechnica

Pharma Solutions Day 2026

Name: Pharma Solutions Day 2026
Start: 2026-10-13
End: 2026-10-13
Location: Sofitel Algiers Hamma Garden

Am 13. Oktober 2026 lädt Biotechnica zum Pharma Solutions Day nach Algier ein, Thema des Tages: von der Entwicklung bis zur Konformität. Ute Hegener und Dr. Emmanuel Bey halten für A&O Pharma den Vortrag „The Journey of a Medicinal Drug Product“, um 13:30 Uhr.

Gesprächstermin anfragen

13. Oktober 2026

Datum

Algier

Ort

Sofitel Algiers Hamma Garden

Veranstaltungsort

Eine Veranstaltung von Biotechnica DWC-LLC auf Einladung, von 8:30 bis 16:00 Uhr. Der Vortrag von A&O Pharma beginnt um 13:30 Uhr.

Auf der Pharma Solutions Day 2026

Was Sie bei uns erwartet.

Unser Vortrag um 13:30 Uhr

„The Journey of a Medicinal Drug Product“: Ute Hegener und Dr. Emmanuel Bey zeigen den Weg eines Arzneimittels von Entwicklung und Herstellung über die klinische Prüfung und die Zulassung bis zur Markteinführung.

Das iMAH-Modell

Wie Hersteller mit A&O als interim Marketing Authorisation Holder, Anträgen für klinische Prüfungen und Regulatory Affairs den Weg in den EU-Markt gehen.

Sprechen Sie uns vor Ort an

Ute Hegener und Dr. Emmanuel Bey sind den ganzen Tag in Algier. Für ein Gespräch danach erreichen Sie uns über das Kontaktformular.

Unser Vortrag · 13:30 bis 14:15 Uhr

The Journey of a Medicinal Drug Product: von Entwicklung und Herstellung über die klinische Entwicklung bis zu Zulassung und Markteinführung

Wie kommt ein Arzneimittel von der Entwicklung bis auf den Markt in der Europäischen Union? Ute Hegener und Dr. Emmanuel Bey gehen den Weg Station für Station, aus der Sicht eines Dienstleisters, der jede davon selbst begleitet. Im Mittelpunkt steht das iMAH-Modell: A&O beantragt die Zulassung und tritt übergangsweise selbst als Zulassungsinhaber in der EU auf, bis sie an einen Partner Ihrer Wahl übertragen wird.

Gerade für Hersteller ohne Sitz in der EU ist das der kürzeste Weg, denn Arzneimittel darf nur ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr bringen (§ 9 Abs. 2 AMG). Mehr dazu unter Regulatory Affairs.

01
Entwicklung und Herstellung

Analytische Methoden entwickeln und validieren, GMP-gerecht herstellen.
02
Klinische Entwicklung

Anträge für klinische Prüfungen, Freigabe der Prüfpräparate durch eine Sachkundige Person.
03
Zulassung

Regulatorische Strategie, Dossier und Antrag bis zur Genehmigung.
04
Markteinführung in der EU

Mit dem iMAH-Modell: A&O hält die Zulassung, bis sie an Ihren Partner übergeht.

Programm

Der Tag im Überblick.

08:30 bis 09:00 Empfang, Kaffee und Networking Biotechnica
09:00 bis 09:30 Begrüßung und Vorstellung von Biotechnica Biotechnica
09:30 bis 11:00 Vom Biopharma-Anspruch zur lokalen Herstellung Airplan
11:30 bis 12:30 Desinfektion von Oberflächen über die Luft, Kontaminationskontrollstrategie und Datenintegrität DEVEA
13:30 bis 14:15 The Journey of a Medicinal Drug Product, mit dem iMAH-Modell Ute Hegener und Dr. Emmanuel Bey A&O Pharma
14:15 bis 15:15 eCTD in der Region Nahost und Nordafrika: Einreichungen vorbereiten und steuern EXTEDO
15:15 bis 15:45 Serialisierung: von der Software zur automatisierten Verpackung HICOF
15:45 bis 16:00 Abschluss und Austausch mit den Fachleuten Biotechnica

Hintergrund

Warum Algier.

Algerien baut seine Arzneimittelherstellung seit Jahren aus. Nach Angaben des algerischen Ministeriums für die Pharmaindustrie arbeiten im Land rund 230 Hersteller, die heimische Produktion deckt etwa 82 Prozent des Bedarfs, gemessen am Wert. Viele dieser Hersteller schauen inzwischen über den eigenen Markt hinaus, nach Afrika und nach Europa.

Genau dort setzen wir an. Wer ein Arzneimittel in der EU auf den Markt bringen will, braucht eine Zulassung, einen Zulassungsinhaber im Europäischen Wirtschaftsraum und eine Sachkundige Person, die jede Charge freigibt. Mit eigener Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis, Regulatory Affairs und dem iMAH-Modell bietet A&O Pharma diesen Weg aus einer Hand.

Der Pharma Solutions Day bringt dafür die richtigen Themen zusammen: lokale Herstellung, GMP und Datenintegrität, Einreichungen im eCTD-Format und Serialisierung. Gastgeber ist Biotechnica, ein Anbieter für pharmazeutische Gesamtlösungen.

Schematisch, Entfernungen in Luftlinie

Häufige Fragen

Gut zu wissen.

Wann und wo spricht A&O Pharma beim Pharma Solutions Day 2026?

Am 13. Oktober 2026 von 13:30 bis 14:15 Uhr im Sofitel Algiers Hamma Garden in Algier. Es sprechen Ute Hegener und Dr. Emmanuel Bey.

Wie bringt ein Hersteller außerhalb der EU ein Arzneimittel auf den EU-Markt?

Er braucht eine Zulassung, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt (§ 9 Abs. 2 AMG), und einen Einführer mit Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG), dessen Sachkundige Person jede Charge freigibt.

Was ist das iMAH-Modell?

iMAH steht für interim Marketing Authorisation Holder. A&O beantragt die Zulassung und tritt übergangsweise selbst als Zulassungsinhaber in der EU auf, bis die Zulassung an einen kommerziellen Partner Ihrer Wahl übertragen wird.

Muss jede eingeführte Charge in der EU noch einmal geprüft werden?

Grundsätzlich ja: Bei der Einfuhr aus Staaten außerhalb der EU und des EWR muss die Prüfung im Inland erfolgen (§ 17 Abs. 1 AMWHV). Davon kann nur abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen des § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG vorliegen, etwa bei Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (§ 17 Abs. 3 AMWHV). A&O prüft diese Chargen im eigenen GMP-zertifizierten Labor in Itzehoe.

Kann ich nach dem Vortrag ein Gespräch vereinbaren?

Ja. Sprechen Sie Ute Hegener oder Dr. Emmanuel Bey vor Ort an, oder schreiben Sie uns über das Kontaktformular. Wir melden uns in 1 bis 2 Tagen.

Termin vorab

Lieber vorher vereinbaren.

Auf einer Messe ist wenig Zeit für ein Gespräch, das in die Tiefe geht. Schreiben Sie uns vorher zwei Zeilen, dann steht der Termin, bevor Sie anreisen.

Termin vorschlagen

Worüber wir dort sprechen