Aus den USA in den EU-Markt
Für Produkte im Rahmen des Abkommens zwischen EU und USA kann der EU-Retest entfallen. Die Freigabe jeder Charge durch eine Sachkundige Person in der EU bleibt Pflicht, die übernehmen wir.
Messen · Philadelphia
BIO International Convention 2027
Vom 7. bis 10. Juni 2027 trifft sich die Biotech-Branche auf der BIO International Convention in Philadelphia. A&O Pharma ist vor Ort. Sprechen Sie mit uns, wenn Ihr Produkt aus den USA in den EU-Markt soll.
7.–10. Juni 2027
Datum
Philadelphia
Ort
Termine auf der BIO sind schnell vergeben. Schreiben Sie uns vorab, dann halten wir Zeit für Ihr Projekt frei.
Termin vorab
Treffen Sie uns vor Ort: BIO International Convention 2027.
Schreiben Sie uns zwei Zeilen zu Ihrem Projekt. Wir melden uns in 1 bis 2 Tagen und schlagen Ihnen einen Termin vor Ort vor.
Auf der BIO International Convention
Was Sie bei uns erwartet.
Retest, wo das Abkommen nicht greift
Für Impfstoffe, Plasmaprodukte und ATMPs gilt das Abkommen nicht. Den EU-Retest übernimmt unser GMP-zertifiziertes Labor in Itzehoe.
Zulassungsinhaber in der EU
Hersteller ohne Niederlassung in der EU brauchen einen Zulassungsinhaber in EU oder EWR. Diese Rolle übernehmen wir übergangsweise im iMAH-Modell.
Hintergrund
Die BIO International Convention 2027.
Die BIO International Convention der Biotechnology Innovation Organization ist eines der größten internationalen Treffen der Biotechnologie-Branche. 2027 findet sie vom 7. bis 10. Juni in Philadelphia statt. Dazu gehört BIO Partnering, über das Unternehmen Gespräche vorab miteinander vereinbaren.
Viele US-Unternehmen, die wir auf der BIO treffen, wollen ihr Produkt auch in Europa anbieten. Was das Abkommen über gegenseitige Anerkennung zwischen EU und USA erleichtert und was trotzdem in der EU geschehen muss, zeigen wir auf der Seite Aus den USA in den EU-Markt.
2026 waren wir auf der BIO in San Diego.
Häufige Fragen
Gut zu wissen.
Wann ist die BIO 2027?
Vom 7. bis 10. Juni 2027, von Montag bis Donnerstag.
Wo findet die BIO 2027 statt?
In Philadelphia, Pennsylvania.
Was ist BIO Partnering?
Das Angebot der BIO, über das Teilnehmer vorab Gespräche miteinander vereinbaren.
Müssen US-Chargen in der EU noch einmal getestet werden?
Nicht, wenn das Produkt unter das Abkommen fällt, in den USA hergestellt und geprüft wurde und jede Charge ein Chargenzertifikat des Herstellers hat. Die Freigabe durch eine Sachkundige Person in der EU bleibt Pflicht.
Kann ein US-Unternehmen selbst Zulassungsinhaber in der EU sein?
Nein. Der Zulassungsinhaber muss in der EU oder im EWR ansässig sein. A&O kann die Rolle im iMAH-Modell übergangsweise übernehmen.
Wie treffe ich A&O Pharma auf der BIO?
Schreiben Sie uns vorab über das Kontaktformular. Wir schlagen Ihnen einen Termin vor Ort vor.
Ansprechpartner
Ihre Ansprechpartner.
Die Fachleute, die auch Ihre Charge freigeben würden. Wer von ihnen vor Ort ist, sagen wir Ihnen gern vorab.
Termin vorab
Lieber vorher vereinbaren.
Auf einer Messe ist wenig Zeit für ein Gespräch, das in die Tiefe geht. Schreiben Sie uns vorher zwei Zeilen, dann steht der Termin, bevor Sie anreisen.
Termin vorschlagenWorüber wir dort sprechen
Arzneimittelfreigabe
Chargenzertifizierung nach Annex 16, durch unsere Sachkundige Person (§ 14 AMG)
Regulatory Affairs
Arzneimittelzulassung, iMAH und Life Cycle Management, von der Strategie bis zur Variation
Erstellung von Dokumenten
Site Master File, SOPs, PQR und CMC-Dossiers, erstellt in Ihrer Corporate Identity
Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate
Damit Ihre klinischen Prüfpräparate regelkonform gekennzeichnet und sicher am Studienzentrum angewendet werden können
