Team · Regulatory Affairs
Dr. Sylke Pioch
Regulatory Affairs
Schwerpunkte
Wofür Sylke im Haus steht.
Dr. Sylke Pioch arbeitet im Regulatory Affairs und bringt 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit, davon mehr als 15 Jahre im CMC Writing für biotechnologische Arzneimittel. Nach dem Studium der Biochemie promovierte sie mit dem Schwerpunkt Signaltransduktion. Sie kennt die regulatorischen Phasen eines Arzneimittels von der späten Entwicklung über das Zulassungsverfahren bis zum Life Cycle Management und erstellt die GMP-relevante Dokumentation für jede dieser Phasen. Bei A&O Pharma arbeitet sie in Regulatory Affairs und bei der Erstellung von Dokumenten und unterstützt das operative Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung.
- CMC Writing für biotechnologische Arzneimittel
- Arzneimittelzulassung
- Strategische Beratung
- Zulassungsverfahren EU
- Life Cycle Maintenance
- Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
- Product Launch
- Merger & Acquisition, Due Diligence
Ausbildung
Studium der Biochemie, Promotion mit Schwerpunkt Signaltransduktion, 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
Aus der Praxis
Fälle aus Sylkes Bereichen.
Anonymisierte Projekte aus den Leistungen, die Sylke verantwortet.
Das ganze Haus
