Standorte · Itzehoe · GMP-Labor im Norden
Analytik und Freigabe unter einem Dach.
In Itzehoe prüft unser GMP-zertifiziertes Labor Arzneimittel, Wirk- und Ausgangsstoffe, und eine Sachkundige Person gibt die Chargen frei, mit eigener Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis am Standort. Prüfergebnis und Freigabe kommen so aus einer Hand.
53,92° N · 9,52° O
Für Prüfung und EU-Retest
Vom Methodentransfer bis zur freigegebenen Charge.
Für Arzneimittel aus Drittländern verlangt das EU-Recht grundsätzlich eine vollständige Prüfung jeder Charge in der EU, bevor eine Sachkundige Person sie zertifiziert. In Itzehoe liegt beides beieinander: die Analytik in unserem eigenen Labor und die Freigabe. Das spart Übergaben und Zeit. Ausgenommen sind Produkte aus Ländern mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA), das sie abdeckt, etwa aus der Schweiz, den USA, Kanada oder Israel. Für Indien, China, die Türkei oder Taiwan gibt es kein solches Abkommen.
- 01 Freigabeprüfung und EU-Retest nach Ihrer Spezifikation
- 02 Methodentransfer, Validierung und Methodenentwicklung unter GMP
- 03 Spurenanalytik per Triple-Quadrupol-LC-MS/MS, etwa für Nitrosamine
- 04 Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person nach § 14 AMG
Standort im Norden
Im Innovationszentrum Itzehoe, nahe Hamburg.
Unser Labor sitzt im IZET Innovationszentrum Itzehoe, rund 50 Kilometer Luftlinie nordwestlich von Hamburg. Hier arbeiten die Leitung der Qualitätskontrolle, die Laborleitung und eine Sachkundige Person Tür an Tür.
Regulatory Affairs, Beratung und weitere Sachkundige Personen sitzen an unserem Hauptsitz in Efringen-Kirchen. Alle Häuser arbeiten als ein Team, unter einer Telefonnummer.
- Labor
- GMP-zertifiziert und voll digitalisiert
- Analytik
- HPLC, GC, LC-MS/MS, IR- und UV-VIS-Spektroskopie, Dissolution
- Schwerpunkte
- EU-Retest, Nitrosamine, Biotech-Arzneimittel, Cannabis
Team in Itzehoe
Wer Ihre Proben prüft und freigibt.
Erlaubnisse und Zertifikate
Zum Nachlesen, ohne Anfrage.
Karriere
Offene Stellen in Itzehoe.
Anfahrt
Itzehoe
A&O Pharma GmbHc/o IZET Innovationszentrum
Fraunhoferstraße 3
25524 Itzehoe
Itzehoe
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